Cholesterolverlager atorvastatine straks geschorst als medicijn

Medicijnautoriteit CBG is van plan de handelsvergunningen van 21 generieke ( dat wil zeggen merkloze) medicijnen te schorsen. Daarbij gaat het onder meer om cholesterolverlager atorvastatine. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services deed voor fabrikanten van medicijnen onderzoeken met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd, constateert CBG dinsdag. Vooralsnog zijn er overigens geen aanwijzingen dat de medicijnen onveilig zijn, aldus CBG. Voor de betreffende medicijnen zijn alternatieven voorhanden, behalve voor twee medicijnen tegen epilepsie, die dan ook niet uit de markt genomen worden (clobazam en clonazepam).

EMA adviseert schorsing

Het CBG neemt een advies van Europees medicijnagentschap EMA over. Een schorsing betekent dat een medicijn niet meer op de Nederlandse markt mag komen. Handelsvergunninghouders hebben nog de mogelijkheid om bezwaar in te dienen.

CBG heeft twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek (merkloos) medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet vooralsnog geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen. Dat kan veranderen als de schorsingen na de bezwaarperiode definitief zijn.

Overzicht medicijnen

Het EMA heeft een overzicht gepubliceerd van betrokken medicijnen. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland goedgekeurd of op de markt. Download hier de actuele lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat.

Voor een uitleg van de merknamen klik hier.